生物製劑為利用生物源頭，以生物科技製成的藥劑製品，透過模仿人體內的蛋白質或抗體以針對不同疾病的機理，主要用於治療癌症、免疫系統類疾病及血科疾病等。由於其研發及生產過程比一般以化學程序合成的藥物較複雜且需更嚴密的監控，故生物製劑的成本及價格往往比化學合成藥更高。
與原廠藥有細微差異 亦通過嚴謹測試
化學合成藥於專利失效後，非原廠的藥廠或會推出仿製藥，用較低廉價錢提供藥物，減低醫療系統及病人的成本負擔，而生物製劑的「仿製藥」則稱為「生物相似劑」 （Biosimilar）。需留意的是，化學合成藥的仿製藥只需證明含相同的有效成分、劑型、劑量、質量，以及通過與原廠藥的「生物等效性」測試，則可與原廠藥互相交替使用。
而生物相似劑由於其生產過程與原廠生物製劑有所差異，而該差異即使細小亦可影響製品質量及功效，故生物相似劑不得隨意用以替代原廠生物製劑，此亦為生物相似劑為何只能稱為與原廠生物製劑「相似」而非「相同」的原因。
不過，生物相似劑於註冊前需通過各項嚴謹的藥效、品質、臨床及非臨床測試等要求，故病人可以安心接受生物相似劑治療。如對生物相似劑或其他藥物有疑問，請向醫生或藥劑師查詢。
香港醫院藥劑師學會藥物教育資源中心
[文章轉載自東方日報 4/1/2021 連結]
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