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科興稱內地准3歲以上接種 未做第3期臨牀研究 港府:未收降年齡申請

標籤: 科興 , 3期臨牀研究

2021 月 06 月 07 日

本港因應最新研究數據放寬新型冠狀病毒疫苗BioNTech(復必泰)的接種年齡至12歲,而科興接種年齡下限維持在18歲。科興控股生物技術有限公司董事長尹衛東昨日接受央視訪問表示,國家已批准科興緊急使用年齡擴大至3歲以上。不過,科興尚在計劃第3期臨牀研究,本港專家表明需有第3期臨牀研究數據才能審批是否下降接種年齡。港府發言人回覆稱,暫未收到科興申請更改疫苗適用年齡,若收到申請及相關臨牀研究數據,會交顧問專家委員會考慮,並向食衛局長提出建議是否批准相關申請。

 

港專家孔繁毅:最少要有第3期臨牀數據

港大內科學系臨牀教授、香港新冠疫苗顧問專家委員會成員孔繁毅昨在「從香港的角度來看新冠疫苗接種」網上論壇稱,專家委員會最低要求是需要有第3期臨牀研究數據才能審批是否下降接種年齡,相信屆時會先看12至17歲的青少年數據,再看6至11歲的兒童數據。中國科興生物副總裁孟偉寧在同一論壇稱,正計劃做第3期臨牀研究,最快本月底至下月初展開。

 

科興:最快月底做第三期研究

科興回覆本報稱,未成年群組接種科興的第一和二期臨牀研究論文的預印版本已發表,預期很快正式發表,研究顯示3至17歲兒童及青少年相隔28天接種兩劑科興後,安全和免疫反應良好,且抗體水平顯著高於成人和老年人,反映對未成年人的保護效果可能優於成人和老人。至於何時在港申請下調接種年齡,科興稱知悉香港要求完成三期研究後才能申請。

 

被問到若日後科興申請下調接種年齡下限至3歲,本港應循序漸進,還是一次過降至3歲。孔繁毅回覆本報稱,要視乎科興第三期兒童研究方法和涵蓋的年齡組別,一般而言很多研究會先招募青少年,因他們的免疫系統與成年人較相似。

 

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明說,一般需有逾1000名研究對象的隨機雙盲研究數據,以確立疫苗有效性和安全性。他說與科興一樣用滅活技術的流感疫苗,能在6個月或以上的兒童身上使用,在兒童身上用滅活疫苗料不會出現重大安全問題。
 

科興董事長央視受訪:打3針半個月抗體達20倍

科興董事長尹衛東昨接受央視訪問稱,國家已批准科興緊急使用的年齡擴大至3歲以上,將根據中國現在疫情需要和人群構成,有秩序推動不同年齡組的疫苗使用。他又說,正做打3針科興的臨牀試驗,「打完兩針劑次的志願者,隔3至6個月後接種第三針,抗體可迅速地在一周內跳到10倍,半個月就可以達到20倍」。他說接種3針疫苗的試驗已完成第二期臨牀研究,會在半年、一年內詳細研究,「然後我們再建議國家,應該在什麼時候加強第三針」。

 

就第三針的加強劑,崔俊明說除了看抗體水平,更重要的是看加強劑能否有效應對變種病毒。

 

 

[文章及圖片轉明報 06/06/2021 連結]


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